Großhandel mit Arzneimitteln

Mit der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom 30.07.2004 wurde mit dem § 52a eine grundsätzliche Erlaubnispflicht für den Großhandel mit Arzneimitteln eingeführt.

Ausgenommen von der Erlaubnispflicht sind lediglich die im § 51 Abs. 1 zweiter Halbsatz AMG genannten für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel, die

• mit ihren verkehrsüblichen deutschen Namen bezeichnete, in ihren Wirkungen allgemein bekannte Pflanzen oder Pflanzenteile oder Presssäfte aus frischen Pflanzen oder Pflanzenteilen sind, sofern diese mit keinem anderen Lösungsmittel als Wasser hergestellt wurden (und im Reisegewerbe gehandelt werden dürfen);
• Heilwässer und deren Salze in ihrem natürlichen Mischungsverhältnis oder ihrer Nachbildungen sind;
• Gase für medizinische Zwecke sind.

In Berlin ist die Erlaubnis beim:

Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin
Dienstgebäude
Turmstr. 21, Haus A, 10559 Berlin
Abteilung I B 2
Tel.: 90 229-23 00, Herr Kloß, Referatsleiter
Tel.: 90 229-23 10, Herr Dr. Richter, bernhard.richter@lageso.Berlin.de, Arbeitsgruppenleiter Arzneimittelwesen
Tel.: 90 229-23 30, Frau Dr. Plock, Arbeitsgruppenleiterin Apothekenwesen
Fax: 90 229-20 97

als zuständige Behörde, zu beantragen.

Antragsteller ist die zur Vertretung des Unternehmens berechtigte Person; hierzu ist ein Auszug aus dem Handelsregister – nicht älter als drei Monate – vorzulegen.

Der Antrag muss enthalten:

• Die Betriebsstätte, für die die Erlaubnis erteilt werden soll.
• Nachweise darüber, dass der Antragsteller über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verfügt, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb und, soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln zu gewährleisten (als Nachweis über die Verfügungsgewalt dient z. B. der Mietvertrag).
• Benennung mindestens einer verantwortlichen Person, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkunde* besitzt.
• Schriftliche Erklärung des Antragstellers, dass er die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einhält.

Die als verantwortlich benannten Personen haben ebenso wie der Antragsteller eine schriftliche Erklärung abzugeben, dass sie die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einhalten werden.

Eine Kopie der Gewerbeanzeige sowie ein Lageplan, in den die ggf. erforderliche gesonderte Lagerung von Arzneimitteln (Schutzlagerung, Sicherheitslagerung) eingezeichnet sind, sind dem Antrag beizufügen.

Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft im Land Berlin das LAGeSo. Eine Erlaubnis nach § 52a wird von der zuständigen Behörde erst erteilt, wenn sie sich durch eine Besichtigung davon überzeugt hat, dass die Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung vorliegen (§ 64 Abs. 3 AMG).

Bei dieser Besichtigung ist unter anderem zu prüfen, ob das Unternehmen ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten betreibt (vergl. § 1 a AMGrHdlBetrV).

Die Behörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen. Verlangt die zuständige Behörde vom Antragsteller weitere Angaben zu den vorgenannten Voraussetzungen, so wird die Frist so lange ausgesetzt, bis die erforderlichen ergänzenden Angaben der zuständigen Behörde vorliegen.

Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn

1. die genannten Voraussetzungen nicht vorliegen oder
2. Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der Antragsteller oder die verantwortliche Person die
   zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

Als Nachweis für die erforderliche Zuverlässigkeit ist ein Führungszeugnis der Belegart 0 unter Angabe der Bezeichnung des Unternehmens und dem Grund „Erlaubnis nach § 52 a AMG” zu beantragen. Weiterhin ist zu erklären, dass kein einschlägiges Verfahren anhängig ist.

Inhaber einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG besitzen gleichzeitig die Erlaubnis für den Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Herstellungserlaubnis erstreckt.

Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung der vorgenannten Angaben sowie jede wesentliche Änderung der Großhandelstätigkeit unter Vorlage der Nachweise dem LAGeSo vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.

Sachkunde*: laut Auskunft des Fachbereichs Pharmazie ist die Sachkunde gesetzlich nicht näher definiert; Entscheidungen werden ja nach Art des GH getroffen; eine pharmazeutische Ausbildung der verantwortlichen Person ist z.B. nicht vorgeschrieben. Allerdings sollten Grundkenntnisse im Umgang mit Arzneimitteln als „Ware besonderer Art” nachweisbar sein.